一、國內(nèi)企業(yè)配方注冊(cè)條件

1、配方注冊(cè)申請(qǐng)書、研發(fā)報(bào)告及生產(chǎn)工藝說明、檢驗(yàn)報(bào)告、配方研發(fā)能力和產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料、配方科學(xué)性、安全性的材料。

2、國內(nèi)企業(yè)、嬰幼兒乳粉生產(chǎn)許可證、法人。

二、配方注冊(cè)要求

1、產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)有明顯差異，可選擇的營養(yǎng)物質(zhì)相差6種以上，或者由科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)。（26個(gè)營養(yǎng)素，平均一張生產(chǎn)許可證5個(gè)配方注冊(cè)）

2、一方一品：同一企業(yè)同一配方同一品牌要求。

3、區(qū)域限定：批準(zhǔn)產(chǎn)品配方注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉不得限定區(qū)域銷售，不得為經(jīng)銷商定制生產(chǎn)。能否執(zhí)行到位？

4、配方吊銷：5年內(nèi)2次檢測(cè)不合格將出局。

三、配方注冊(cè)時(shí)間：配方注冊(cè)時(shí)長65--95個(gè)工作日，不包括企業(yè)研發(fā)時(shí)間。

1、受理周期：5個(gè)工作日。

2、審核通知：30個(gè)工作日。

3、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)和專家審評(píng)：不計(jì)算30個(gè)工作日內(nèi)。（30-60工作日左右）

4、復(fù)審：30個(gè)工作日作出審核通知。

5、有效期年限：5年，有效期滿之前30個(gè)工作日提前復(fù)審。

四、配方注冊(cè)影響面面觀：行業(yè)誰的影響？

進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法

一、進(jìn)口嬰幼兒奶粉注冊(cè)要求

1、境外企業(yè)法人單獨(dú)注冊(cè)或配方持有人聯(lián)合注冊(cè)。

2、境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)已獲得國家質(zhì)檢總局進(jìn)口乳品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)。

3、同一境外生產(chǎn)企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的輸華嬰幼兒配方乳粉。

4、開展現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)和企業(yè)答辯。

5、現(xiàn)場(chǎng)核查由國家質(zhì)檢總局組織專家對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)所提交申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，并出具核查報(bào)告。

6、產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告，包括：產(chǎn)品配方研發(fā)依據(jù)及過程、產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品符合中國法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的說明、產(chǎn)品營養(yǎng)性論證材料等。

二、配方注冊(cè)時(shí)間：時(shí)間比國內(nèi)長

1、受理周期：5個(gè)工作日。

2、審核通知：30個(gè)工作日。

3、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)和專家審評(píng)：不計(jì)算30個(gè)工作日內(nèi)。（30-60工作日左右）

4、復(fù)審：30個(gè)工作日補(bǔ)充，作出審核通知，逾期不受理。

5、有效期年限：4年，有效期滿之前90個(gè)工作日提前復(fù)審。

6、2015年10月1日起，尚未有進(jìn)口記錄的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)完成配方注冊(cè)后方可進(jìn)口。（沒有進(jìn)口記錄的沒有配方注冊(cè)的將斷貨半年-1年）

7、2016年10月1日起，2015年10月1日前有進(jìn)口記錄的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)完成配方注冊(cè)后方可進(jìn)口。（有進(jìn)口記錄的沒有配方注冊(cè)的將斷貨半年-1年）

三、注銷情況：10月1日起新增進(jìn)口奶粉半年至1年以后才可能出現(xiàn)；未注冊(cè)的將停止進(jìn)口

（一）我國法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范發(fā)生變化導(dǎo)致產(chǎn)品不符合相關(guān)要求的，以法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范強(qiáng)制實(shí)施日期為注銷日期；

（二）同一境外生產(chǎn)企業(yè)同一產(chǎn)品名稱注冊(cè)新配方的，同一境外生產(chǎn)企業(yè)同一產(chǎn)品名稱的舊配方注冊(cè)將從新配方注冊(cè)日期開始給予半年過渡期后正式注銷；

（三）境外生產(chǎn)企業(yè)輸華食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)失效的，以境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)失效日期為注銷日期；

（四）注冊(cè)證書有效期滿，境外生產(chǎn)企業(yè)逾期未提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，以注冊(cè)證書有效期滿后天為注銷日期；

（五）配方注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷配方注冊(cè)的，注銷申請(qǐng)審批通過日期為注銷日期。

注銷日期前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉，可繼續(xù)申報(bào)進(jìn)口。已注銷配方的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。